Le processus de production
Nous recueillons le plasma et le transformons en thérapies vitales dérivées du plasma.
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Chaque médicament dérivé du plasma que nous fabriquons est contrôlé, fractionné, purifié, inactivé vis-à-vis des virus et du prion et inspecté avant d'être utilisé pour changer et sauver la vie de millions de patients dans le monde.
Les médicaments dérivés du plasma traitent des maladies rares, génétiques et chroniques comme l'hémophilie et les déficits immunitaires. Ils sont également utilisés pour soigner des victimes de traumatismes et de brûlures et des patients dans un état critique, notamment lors de chirurgies majeures, de traitements anti-cancéreux et de transplantations d'organes.
Identification
L'identité du donneur est vérifiée ; les informations sont enregistrées et suivies dans notre système de registre des donneurs.
Les donneurs doivent : avoir plus de 18 ans, peser plus de 50 kg et être en bonne santé.
Dépistage
Chaque donneur remplit un questionnaire sur son état de santé et fait l'objet d’un examen clinique.
Don
Le don lui-même dure de 45 à 90 minutes. De 300 à 880 ml de plasma sont prélevés à chaque fois.
Organisation
Les dons sont étiquetés avec un code à barres afin de pouvoir remonter jusqu'au donneur à tout moment du processus.
Analyse
Le plasma est analysé pour détecter des virus comme l'hépatite, le VIH et le parvovirus B19.
Inspection visuelle
Dans un premier temps, chaque don de plasma fait l'objet d'une inspection visuelle.
Enregistrement
Après l'inspection visuelle, chaque don est scanné grâce à son code à barres et tous les codes de plasma sont enregistrés dans le système de données de production d'Octapharma.
Stockage
Les dons sont conservés dans un congélateur à -25 °C.
Contrôle du plasma qui entre en production
Le contrôle individuel des dons est le fondement de la traçabilité de tous nos dons de plasma. Apprenez-en plus sur le processus avec Annabelle, qui travaille sur notre site de Lingolsheim (France).
Traitement du plasma
Des procédés biochimiques sont utilisés pour séparer le plasma en ses différents composants, afin d'obtenir les protéines recherchées pour produire les médicaments d’Octapharma.
Séparation des protéines plasmatiques
Le fractionnement est la séparation des protéines plasmatiques en influençant leur solubilité, en modifiant la concentration d'éthanol, la valeur du pH et la température. Différentes protéines sont extraites dans des conditions différentes.Knuth Litke, responsable du fractionnement à Springe (Allemagne), vous en dit plus dans sa vidéo.
Procédés de purification
Différents processus sont utilisés pour filtrer les contaminants potentiels et les pathogènes
Précipitation
Ultra/diafiltration
Chromatographie
Élimination de virus
Pour éliminer ou inactiver les virus, les procédés suivants sont utilisés :
Solvant-Détergent
Nanofiltration
Produits purifiants
Purifiant nos produits en équipe de nuit sur notre site de Stockholm (Suède), Thomas, opérateur process, nous explique le processus :
Pour le fractionnement fin, nous prenons les pâtes intermédiaires que nous recevons du fractionnement de base et les purifions pour en faire des produits finaux.
Découvrez comment en regardant sa vidéo.
Le processus de remplissage
Octapharma a un plan de modernisation ambitieux qui assure un investissement continu dans de nouvelles lignes de remplissage de pointe pour nos sites de production. Les lignes entièrement automatisées augmentent la capacité de remplissage, ce qui signifie un approvisionnement fiable de nos produits pour nos patients. Sara, membre de l’équipe intersite, à Stockholm (Suède) explique dans cette vidéo comment la technologie du processus de remplissage peut améliorer la sécurité de nos produits.
Inspection visuelle
Le produit fini est inspecté pour détecter d’éventuelles contaminations et dommages et il est ensuite autorisé à être emballé en fonction des exigences propres à chaque pays.
Emballage
Les produits sont emballés selon les exigences du pays et entreposés dans des entrepôts modernes à température contrôlée jusqu’à ce qu’ils atteignent leur destination finale.
Test
Chaque lot de tous les produits finaux est testé pour vérifier sa conformité aux normes spécifiées afin d’assurer la sécurité des patients.
Revue
Contrôle exhaustifde tous les paramètres du processus.
Libération interne
Si le lot est conforme sur tous les critères, il est libéré en interne.
Nouveau contrôle
Les échantillons de chaque bassin de plasma sont testés de nouveau pour absence de marqueurs viraux ainsi que pour l’ADN/ARN (acide désoxyribonucléique/acide ribonucléique) du virus.
Tests externes
Les lots sont aussi testés en externe et libérés par un Laboratoire Officiel de Contrôle des Médicaments (OMCL).
Contrôle externe
Ce contrôle externe de tous les critères définis est indispensable à la libération du lot de produits finis. Après cette étape, les traitements peuvent être utilisés par les patients.
Des méthodes analytiques de test pour les contrôles qualité
Exécuter des méthodes analytiques pour tester la qualité est la principale tâche du département analytique du contrôle de la qualité. « Tous les jours, nous testons les conteneurs finaux, les intermédiaires, les échantillons en cours de procédé et les échantillons de stabilité », indique Bernhard, technicien principal de notre site de Vienne (Autriche).
Apprenez comment cela est réalisé en regardant son histoire.
Offrir des thérapies vitales
Des patients du monde entier comptent sur nos médicaments pour mener une vie normale.
Plus de 1 000 000 personnes dans le monde vivent avec des troubles de la coagulation tels que l'hémophilie.
Plus de 300 maladies du système immunitaire sont traitées avec nos.médicaments.
Un total de 1 200 dons de plasma sont nécessaires pour traiter un patient adulte atteint d'hémophilie A sévère sous prophylaxie pendant un an.