Qualité et sécurité
Octapharma a acquis une reconnaissance mondiale pour la sécurité et la qualité de ses produits. Nous visons la meilleure qualité tout au long du processus de production, comme indiqué ci-dessous.
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Nous visons la meilleure qualité tout au long du processus de production.
Ce système de qualité répond à un objectif : à n’importe quelle étape de ce processus, nous pouvons retracer l’origine d’un seul don de plasma inclus dans le procédé de fabrication.
Sélection des centres de don
Inspections par Octapharma, les organismes de réglementation nationaux et internationaux et les organismes de soins de santé
Conforme aux BPF*
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Critères de sélection des donneurs
Examen clinique, questionnaire médical et analyse de sang
Faible risque de transmission virale
Absence de maladies sexuellement transmissibles
Analyse des dons
Analyse de chaque don pour déceler :
Hépatites A, B et C, VIH et Parvovirus B19, en utilisant un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN)
Trois marqueurs de maladies infectieuses : anti-VIH 1 & 2, anti-VHC et HBsAg
Contrôle individuel des dons
Enregistrement du plasma entrant et contrôle de sa documentation
Mise en quarantaine du plasma entrant avant l'approbation de son utilisation dans la fabrication
Le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) et le test de trois marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, anti-VHC et HBsAg) sont effectués pour tous les échantillons de plasma avant l'expédition, et les résultats sont vérifiés au cours de l'étape de contrôle individuel des dons.
Libération du plasma pour la fabrication
Réalisation de tests de confirmation sur le plasma pour la fabrication et pour deux marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, HBsAg)
*Bonnes Pratiques de Fabrication / † Bonnes Pratiques de Laboratoire
Fractionnement, inspection visuelle et emballage
Regroupement du plasma
Fractionnement et purification
Inactivation des virus
Deux ou trois étapes d'inactivation indépendantes, complémentaires et validées sont effectuées pour éliminer les virus enveloppés et non enveloppés
Formulation finale
Remplissage stérile, inspection visuelle et emballage
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Procédé de fabrication selon les BPF*
Contrôle des modifications, approbation des fournisseurs, inspections, formation, documentation, traitement des écarts, qualification et validation, etc.
Assurance Qualité et Contrôle Qualité
Contrôles stricts de la qualité des marchandises entrantes, des produits en cours de fabrication et des produits finis
Surveillance de l'environnement
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Libération du lot
Mise en quarantaine du lot jusqu'à sa libération interne et externe(nationale et internationale)
Distribution des produits finis selon les BPDG*
*Bonnes Pratiques de Distribution en Gros
Approbation réglementaire des produits
Au Canada, Santé Canada est l’organisme réglementé par le gouvernement fédéral qui évalue l’innocuité, l’efficacité et la tolérance de chaque produit dans une indication particulière à partir des données obtenues par l’entremise d’un essai clinique de Bonnes pratiques cliniques (BPC). Cela est nécessaire pour l’homologation de toute utilisation clinique courante du produit
Sécurité des médicaments
Aussi connu sous le nom de pharmacovigilance, il fait référence à la surveillance de tous nos produits assurant leur sécurité continue. Lorsque nous recevons des renseignements sur tout événement de sécurité individuel à partir de n’importe quelle source, nous recueillons des renseignements détaillés, effectuons un contrôle de la qualité pour l’exactitude, nous les codifions, les répertorions et les signalons rapidement à Santé Canada. Les rapports sur la sécurité du Canada et aussi à l’échelle mondiale sont compilés et soumis annuellement à Santé Canada
Gestion des signaux
‡ Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance / § Bonnes Pratiques Cliniques
La pharmacovigilance implique :
planification, préparation (y compris l’évaluation des données et le contrôle de la qualité), présentation et évaluation des rapports périodiques actualisés sur la sécurité;
surveillance continue du profil de sécurité, évaluation des avantages et des risques des médicaments autorisés et notification des changements aux autorités;
communication d’informations aux patients et aux professionnels de la santé sur les modifications du rapport risques-avantages des produits;
mise en œuvre de modifications des autorisations de mise sur le marché pour des raisons de sécurité selon l’urgence requise.