L’INESSS recommande l’ajout de Fibryga (MC) à la liste des produits du système du sang du Québec

Octapharma Canada a le plaisir d’annoncer que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a recommandé l’ajout de FibrygaMC (concentré de fibrinogène humain) pour utilisation dans la déficience en fibrinogène (AFD) à la liste des produits du système du sang dans la province de Québec.

Le 28 juin 2022, l’INESSS a publié un rapport d’évaluation sur FibrygaMC, indiquant que « ...les membres du Comité scientifique de l’évaluation des médicaments aux fins d’inscription (CSEMI) sont unanimement d’avis que la valeur thérapeutique du concentré de fibrinogène FibrygaMC est reconnue comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d’interventions chirurgicales chez les patients atteints d’un déficit acquis en fibrinogène ».1 En outre, le comité a également reconnu que les « conclusions sur la valeur thérapeutique du concentré de fibrinogène s’appliquent aux conditions médicales où l’hypofibrinogénémie acquise est clairement démontrée ». 1 Selon la synthèse du rapport1, l’avis a été soutenu par deux études principales : FIBRES2 et FORMA-053. Alors que l’étude FIBRES a démontré la non-infériorité de FibrygaMC par rapport au cryoprécipité pendant la chirurgie cardiaque2, l’étude « FORMA-05 appuient l’utilisation du concentré de fibrinogène dans des contextes chirurgicaux autres que la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle ».1

Au-delà de la reconnaissance de la valeur thérapeutique, quelques délibérations supplémentaires ont été faites pour reconnaître les avantages de FibrygaMC, tel que l’impact organisationnel en réduisant le temps d’administration au bloc opératoire en cas d’hypofibrinogénémie acquise si la distribution se fait de manière décentralisée.  Enfin, l’analyse coût-efficacité et des économies de coûts pour le Québec a démontré que FibrygaMC est une option de traitement plus rentable que le cryoprécipité actuellement distribué au Québec, et a conclu que la distribution de FibrygaMC « pour la prise en charge de l’hypofibrinogénémie acquise engendrerait une réduction des coûts estimée à 7,4 M$ sur le budget des établissements de santé au cours des trois prochaines années ».1

La gestion de l’utilisation appropriée du sang et des produits sanguins est un sujet important qui a un impact sur les soins aux patients et les ressources de santé. Les preuves cliniques actuellement disponibles démontrent que FibrygaMC peut réduire l’utilisation de produits sanguins allogènes en plus d’être rentable. Cela aura un impact positif sur la tendance nationale à utiliser le sang et les produits sanguins de manière plus efficace.

Vous pouvez consulter le rapport complet par l’INESSS ici.

À propos d’Octapharma

Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l’un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie environ 10 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement des patients dans 118 pays avec des produits dans trois domaines thérapeutiques: L’immunothérapie, l’hématologie et les soins intensifs.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq usines de fabrication de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, et gère plus de 180 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis.

À propos de FibrygaMC4

FibrygaMC (concentré de fibrinogène [humain], 1 g/flacon) est indiqué pour: le traitement d’épisodes de saignement aigus et la prophylaxie périopératoire chez les adultes et les enfants atteints d’afibrinogénémie ou d’hypofibrinogénémie congénitale.

FibrygaMC peut être utilisé comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d’interventions chirurgicales chez les patients atteints d’un déficit acquis en fibrinogène

FibrygaMC est produit à partir de grands bassins de plasma humain et sa sécurité s’effectue à l’aide de deux étapes spécifiques d’inactivation des agents pathogènes. FibrygaMC peut être reconstitué en environ 5 minutes et perfusé à un débit maximal de 20 ml par minute lors de la prise en charge de saignements sévères non contrôlés au survenant au cours d’interventions chirurgicales chez les patients atteints d’un déficit acquis en fibrinogène. FibrygaMC peut être conservé à température ambiante et est stable après reconstitution pendant 24 heures.

Veuillez consulter la monographie complète du produit pour obtenir d’autres renseignements sur la prescription.

Les résultats de l’étude FIBRES sont disponibles ici.

Les résultats de l’étude FORMA-05 sont disponibles ici.

Références:

1. Évaluation de Fibryga (MC) (concentré de fibrinogène humain) – Déficit acquis en fibrinogène. INESSS. https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/evaluation-de-fibrygamc-concentre-de-fibrinogene-humain-deficit-acquis-en-fibrinogene.html. Publié le 28 Juin 2022. Consulté le 11 Juillet 2022.

2. Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Publié en ligne le 21 Octobre 2019.

3. Roy A et al. Efficacy of fibrinogen concentrate in major abdominal surgery - A prospective, randomized, controlled study in cytoreductive surgery for pseudomyxoma peritonei. J Thromb Haemost. 2020;18(2):352-363. doi:10.1111/jth.14665. Publié en ligne le 26 Novembre 2019.

4. Monographie du produit Fibryga (MC), approuvée le 25 Novembre 2021.

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